Lemberg Solutions freut sich, den Erhalt der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 bekannt zu geben. Diese international anerkannte Norm legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte fest. Durch die Einführung und konsequente Umsetzung der Anforderungen der ISO 13485:2016 stellen wir sicher, dass wir medizinische Software- und Hardwarelösungen auf höchstem Qualitätsniveau entwickeln.
Lemberg Solutions hat das Überwachungsaudit für ISO 13485:2016 erfolgreich abgeschlossen und die Zertifizierung am 12. Mai 2023 erhalten. Im Rahmen des Audits wurden unsere Richtlinien sowie unsere Entwicklungsprozesse geprüft und als konform mit den international anerkannten Anforderungen bestätigt. Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 belegt, dass wir Software- und Hardwarelösungen für die Medizintechnik entwickeln, die den internationalen regulatorischen Anforderungen im Gesundheitswesen entsprechen.
Lemberg Solutions hat die Zertifizierung für Medizinprodukte der Klasse I beantragt. Dabei handelt es sich um Produkte mit einem geringen Risiko für Anwenderinnen und Anwender, deren Sicherheit und Leistung im Wesentlichen durch allgemeine regulatorische Anforderungen gewährleistet werden. Da unser Unternehmen bereits nach ISO 9001:2015 und ISO 27001:2013 zertifiziert war, erfüllten wir bereits einen Großteil der Anforderungen der ISO 13485:2016. Unsere bestehenden Qualitäts- und Informationssicherheitsmanagementsysteme bildeten somit eine solide Grundlage für das erfolgreiche Bestehen des Audits.
So kommentiert Ros Bulych, CEO von Lemberg Solutions, diesen Meilenstein:
Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 ist das Ergebnis der langjährigen Expertise, die Lemberg Solutions im Gesundheitswesen aufgebaut hat. Mit diesem Nachweis können wir belegen, dass unser Embedded-Engineering-Team Projekte nach international anerkannten Qualitätsstandards erfolgreich umsetzt. Auch in Zukunft werden wir gezielt in den Ausbau unserer Kompetenzen im Gesundheitswesen investieren und zur Entwicklung innovativer Produkte in den Bereichen Telemedizin und Biotechnologie beitragen.
Lyubomyr Dutko, CTO von Lemberg Solutions, über die Zertifizierung nach ISO 13485:2016:
Die ISO 13485:2016 gehört zu den wichtigsten Zertifizierungen für die Entwicklung von Software und Hardware im Gesundheitswesen. Für uns war sie eine wertvolle Möglichkeit, unsere technologische Kompetenz offiziell zu bestätigen. Wir stellen uns kontinuierlich neuen Herausforderungen, um unseren Kunden erstklassige Produktentwicklungsleistungen zu bieten.
Wir freuen uns auf die neuen Möglichkeiten, die sich durch die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 ergeben. Mit dem offiziellen Nachweis der Konformität mit internationalen Standards bieten wir unseren Kunden zusätzliche Sicherheit bei der Umsetzung von Projekten im Gesundheitswesen
Kontaktieren Sie uns, um über Ihre Anforderungen zu sprechen und gemeinsam die passende Lösung für Ihr Healthcare-Projekt zu entwickeln.
Über Lemberg Solutions
Lemberg Solutions ist ein Technologieberatungs- und Engineering-Unternehmen, das IoT-Produkte, digitale Lösungen und KI-Anwendungen entwickelt. Mit mehr als 300 Kunden in Europa und Nordamerika sowie 15 Jahren Erfahrung haben wir bereits über 800 Hardware- und Softwarelösungen erfolgreich realisiert.
Über ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 definiert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten. Die Norm dient als Nachweis der Kompetenz bei der Entwicklung medizinischer Lösungen, die regulatorische Anforderungen erfüllen und höchste Standards in Bezug auf Produktsicherheit und Qualität gewährleisten.
Die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 unterstützt uns dabei, unsere Expertise im Gesundheitswesen weiter auszubauen und unser Leistungsportfolio für die Medizintechnik zu erweitern. Durch die konsequente Einhaltung der Anforderungen dieser Norm stellen wir sicher, dass unsere Entwicklungsprozesse höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
