ISO/IEC 27001:2022 zertifiziert
Unser Informationssicherheits-Managementsystem hat die ISO/IEC 27001:2022-Zertifizierung erfolgreich bestanden und erfüllt deren Anforderungen.
Unser Informationssicherheits-Managementsystem erfüllt die Anforderungen der ISO/IEC 27001:2022 – einem international anerkannten Standard für Informationssicherheit. Die Zertifizierung bestätigt, dass wir unsere Beratungs- und Engineering-Dienstleistungen nach einem systematischen, kontinuierlich optimierten Sicherheitskonzept erbringen. Konkret bedeutet das:
- Wir garantieren einen durchgängig geschützten Entwicklungsprozess – von der ersten Projektplanung bis zum Produktivbetrieb
- Der Zugriff auf unternehmensinterne Informationen in Papierform, digital oder in der Cloud ist streng geregelt und kontrolliert
- Risiken im Umgang mit sensiblen Daten werden systematisch identifiziert, bewertet und gesteuert – zum Schutz Ihrer Projektdaten in jeder Phase
ISO 9001:2015 zertifiziert
Die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 bestätigt, dass unser Qualitätsmanagementsystem den internationalen Anforderungen an Produkt- und Dienstleistungsqualität entspricht.
Dieses Zertifikat belegt, dass wir unseren Kund:innen hochwertige Engineering-Dienstleistungen bieten, die deren Anforderungen und Erwartungen an die Zusammenarbeit erfüllen – und dabei den Vorgaben des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015 folgen. Somit garantieren wir:
- Unsere Softwarelösungen werden konsequent nach definierten Qualitätsstandards entwickelt, gestaltet und ausgeliefert
- Unsere internen Prozesse – etwa in den Bereichen IT, HR und Recruiting – sind etabliert, professionell aufgesetzt und tragen wesentlich zur Qualität unserer Engineering- und Beratungsleistungen bei.
ISO 13485:2016 zertifiziert
Mit der ISO 13485:2016-Zertifizierung ist bestätigt, dass wir Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte konform zu den regulatorischen Anforderungen umsetzen.
Mit der ISO 13485:2016-Zertifizierung ist unser Team in der Lage, Medizinprodukte zu entwickeln und dazugehörige Engineering-Dienstleistungen auf international anerkanntem Qualitätsniveau anzubieten. Dieses Zertifikat bestätigt:
- Wir erfüllen die Vorgaben der ISO 14971 für Risikomanagement in Healthcare-Projekten sowie der IEC 62304, die den Entwicklungslebenszyklus für medizinische Software spezifiziert
- Sie erhalten eine umfassende technische Dokumentation, einschließlich Gerätespezifikation, Designunterlagen, Produktionsabläufen, Fertigungsanforderungen und Sicherheitsnachweisen
- Die konsequente Einhaltung regulatorischer Standards im Gesundheitswesen garantieren eine hohe Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten
Compliance
GDPR
EU MDR 2017/745
HIPAA
DiGa
ISO 26262:2018
ASPICE
Bereit, Ihr Projekt zum Erfolg zu führen?
Kontaktieren Sie Lou – und erfahren Sie, wie wir gemeinsam einen sicheren Entwicklungsprozess für Ihr Produkt realisieren.
Lou Dutko ist für die Technologiestrategie bei Lemberg Solutions verantwortlich und überwacht den sicheren Lieferprozess und das Qualitätsmanagementsystem, das unser Unternehmen eingeführt hat und anwendet.